醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。用來貯藏醫療器械的冷庫，屬于醫藥冷庫的一種，一般也叫醫療器械冷庫。北京冷聯制冷工程有限公司將為您建造100%符合GSP/GMP規定的醫療器械（體外診斷試劑）冷庫。

一、醫療器械冷庫設備相關規定

1、設計依據：

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》2012年2月1日起實施

《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》食藥監〔2013〕18號

《醫療器械經營質量管理規范》2014年第58號

《醫療器械生產質量管理規范》2014年第64號

醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕239號）

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南（2016年第154號）

2、冷庫設備技術標準：

《冷庫設計規范》GB50072-2021

《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

二、醫療器械冷庫建造

?醫療器械冷庫常見問題：

醫療器械冷庫與普通冷庫主要有什么區別？

普通冷庫為一套制冷機組，因醫療器械冷庫需要為其保質提供可靠的保存條件。在普通冷庫的基礎上增加備用機組，同時配置備用發電機或有雙回路電，并且具有溫濕度調控，自動記錄，超范圍短信報警，聲光報警，第一時間通知相關負責人，確保冷庫的正常運行。

藥監局對醫療器械（體外診斷試劑）冷庫容量、溫度有何要求？

醫療器械（體外診斷試劑）冷庫庫容必須≥20立方米，庫溫為2~8℃冷藏庫或-20℃以下冷凍庫。

醫療器械庫房使用性質有何要求？

庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。住宅用房不得用作倉庫。

您是否想將冷庫建設在商用樓房？擔心制冷設備需使用380V電源，同時為制冷外機放置位置發愁？是否擔心高昂的電費開支？

冷聯制冷公司專為醫療器械冷庫配置可用于220V電源的制冷設備，具有個頭小，噪音低，制冷效率高，耗電量與2匹空調相當等優點，為您解決難題。

?冷聯制冷醫療器械冷庫介紹：

冷庫庫體保溫：采用目前冷庫庫體保溫效果好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。

冷庫制冷系統：采用兩套制冷機組（一用一備）;

控制系統：采用“微電腦全自動溫度控制器”，全自動調控庫內溫度；無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。

溫濕度自動監測系統：由完全符合醫療器械冷庫GSP/GMP要求的溫濕度記錄儀，每座冷庫不少于2個溫度測點終端，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印、短信報警等功能(當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息)。并且無需長期與電腦連接，只需要在任何一臺聯網電腦注冊賬號，數據永久存儲在云端，實時監測、查看、打印數據。

備用電源:采用備用汽油發電機，符合醫療器械冷庫GSP/GMP驗收要求。主要優點如下： 省油：優良的燃燒效率產生極高的經濟效益； 寧靜：無論何時無論何處都能使用的低噪音發電機組； 可靠：穩定的自動電壓調節系統。